藥品生產質量管理規范新版GMP標準

你了解GMP的特點嗎? 現在咱們把GMP的特點進行整理展現。 GMP的特點包括：原則性、時效性、基礎性、一致性、多樣性、地域性這六個方面。   GMP的特點包括之一【原則性】： 藥品GMP條款僅指明了質量或質量管理所要達到的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業有自主性、選擇性，不同的藥品生產企業可根據自身產品或產品工藝特點等情況選擇適宜的…

GMP的主要內容都有哪些? GMP的主要內容包括機構與人員、廠房和設施、設備、衛生管理、文件管理、物料控制、質量控制、發運和召回管理等方面內容，涉及藥品生產的方方面面，強調通過生產過程管理保證生產出優質藥品。 從專業化管的的角度，GMP可分為質量控制系統和質量保證系統兩大方面。 1、是對原材料、中間品、產品的系統質量控制，稱為質量控制系統； 2、是對影響藥品質量的、生產過程中容易產生人為差錯和污染…

藥品生產質量管理規范GMP的類型: 各國的GMP的形式多種多樣，內容也各有特點。目前，世界上現行的GMP的類型有三種，大體可分為國際組織、地區、國家頒布的GMP和制藥行業或企業自身制定的GMP。 (一)、國際組織的GMP的類型: 有關國際規定的GMP一般原則性較強，內容較為概括，無法定強制作。 1、WHO-GMP的類型： WHO的GMP屬于國際性的GMP。WHO的GMP總論中指出：藥品GMP是組成…

GMP的產生與發展 GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。GMP的理論和實踐經歷了一個形成、發展和完善的過程。藥品生產是一門十分復制的科學，從產品設計、注冊到生產，從原料、中間產品到成品的全部過程，涉及到許多技術細節和管理標準。其中任何一個環節的疏忽都有可能導致藥品質量不符合要求，進而導致劣質藥品的產生。因此，必須在藥品研發、生產的全過程中，進行全面質量管理與控制來保證藥品質量。人類進入20…

《藥品生產質量管理規范》(GMP)概述 《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程…